点击关闭
<center id="68408"><div id="68408"></div></center>
<optgroup id="68408"></optgroup><noscript id="68408"></noscript>
<noscript id="68408"><div id="68408"></div></noscript>
<optgroup id="68408"></optgroup><optgroup id="68408"><div id="68408"></div></optgroup><center id="68408"><div id="68408"></div></center>
<optgroup id="68408"><wbr id="68408"></wbr></optgroup>
<optgroup id="68408"></optgroup>
<optgroup id="68408"><div id="68408"></div></optgroup>
<optgroup id="68408"><div id="68408"></div></optgroup><center id="68408"><div id="68408"></div></center>
<optgroup id="68408"><div id="68408"></div></optgroup>
<optgroup id="68408"></optgroup>
<center id="68408"><tr id="68408"></tr></center><center id="68408"><div id="68408"></div></center>
<optgroup id="68408"><div id="68408"></div></optgroup>
<optgroup id="68408"></optgroup>

科研新闻

行业资讯
公司动态

参比制剂确定和获得

发布时间:2018-01-05 11:49:52

关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读 国家药监总局2017-9-20发布 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/177663.html 其中第二条 二.针对参比制剂确定和获得,《公告》中提出了哪些优化措施?   为了便于企业开展研究工作,总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂,包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》(2016年第106号)中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称《289品种目录》)中的163个品种(219个品规)。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种,按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南,上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。至此,已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确,另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认,符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。   关于参比制剂获得事宜,企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂,除此之外,《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂,在提交一致性评价资料时,仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。
欧美视频专区一二在线观看,一级aa免费毛片视频怡红院,狠狠色丁香久久婷婷综合五月,97se亚洲国产综合自在线
<center id="68408"><div id="68408"></div></center>
<optgroup id="68408"></optgroup><noscript id="68408"></noscript>
<noscript id="68408"><div id="68408"></div></noscript>
<optgroup id="68408"></optgroup><optgroup id="68408"><div id="68408"></div></optgroup><center id="68408"><div id="68408"></div></center>
<optgroup id="68408"><wbr id="68408"></wbr></optgroup>
<optgroup id="68408"></optgroup>
<optgroup id="68408"><div id="68408"></div></optgroup>
<optgroup id="68408"><div id="68408"></div></optgroup><center id="68408"><div id="68408"></div></center>
<optgroup id="68408"><div id="68408"></div></optgroup>
<optgroup id="68408"></optgroup>
<center id="68408"><tr id="68408"></tr></center><center id="68408"><div id="68408"></div></center>
<optgroup id="68408"><div id="68408"></div></optgroup>
<optgroup id="68408"></optgroup>